ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı: Kozmetik Parfüm Satmadan Önce Yapılması Gerekenler

Bir koku şişeye girdiğinde hikâye bitmez; asıl sahneyi mevzuat devralır. Türkiye'de bir kozmetik parfümü yasal olarak rafa, pazaryerine ya da kendi sitene koyabilmenin ilk şartı tek bir kelimede toplanır: bildirim.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), TİTCK'nın (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) yönettiği ulusal dijital bir kayıt ve izleme sistemidir. Açık parfüm, muadil parfüm ya da kendi markanı kurduğun her formül; piyasaya çıkmadan önce bu sisteme bildirilmelidir.

Kanun bu konuda nettir: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce Bakanlığa bildiriminin yapılması zorunludur. Bildirim, isteğe bağlı bir formalite değil; satışın ön koşuludur.

Sistemin kapsamı geniştir. ÜTS, Türkiye'de üretilen veya ithal edilen kozmetik ürünlerin kaydedilmesini zorunlu kılar. Bu sistem aracılığıyla, üreticiler veya ithalatçılar, pazarlamayı planladıkları kozmetik ürünleri ÜTS'ye bildirmekle yükümlüdürler. Yani parfümü ister sen üret, ister yurt dışından getir; yükümlülük seni bulur.

En kritik nokta ise zamanlama. Ürünler, kayıt tamamlanana kadar mağaza rafında, eczanede ya da çevrimiçi olarak satışa sunulamaz. Bildirimsiz satış sadece risk değil, doğrudan ihlaldir.

Bu sürecin omurgasında "sorumlu kişi" kavramı durur — ve burada üretici/satıcı adaylarının en sık karıştırdığı iki tarafı net ayırmak gerekir: süreç (bildirim adımları) ile sorumluluk (kim yasal olarak hesap verir). Gerisini birlikte örelim.

Süreç bir formdan ibaret değildir. Bildirimin altına imza atan kişi, ürün piyasada kaldığı sürece yasal olarak hesap verendir. Bu yüzden önce "kim sorumlu" sorusunu netleştirelim.

Türkiye'de piyasaya sunulacak her bir kozmetik ürün için, ülke içinde yerleşik bir sorumlu kişinin atanması yasal bir zorunluluktur. Kim olduğu ise senin konumuna bağlıdır: Üretimi Türkiye'de yapılan ürünlerde üretici aynı zamanda sorumlu kişi sıfatını taşıyabilir; ancak yazılı bir mutabakat ile başka bir kişi de bu görevi üstlenebilir. Üreticinin yurt dışında yerleşik olması durumunda Türkiye'de yerleşik bir kişinin sorumlu kişi olarak atanması zorunludur. İthal edilen ürünlerde sorumlu kişi kural olarak ithalatçı olup, bu durum da yazılı mutabakatla değiştirilebilir.

Burada ikinci bir rol devreye girer: Sorumlu Teknik Eleman (STE) — uygulamada çoğu zaman "mesul müdür" diye anılır. STE olmadan tek bir tuşa basamazsın: Ürün Takip Sistemi'nde firmanıza tanımlı Sorumlu Teknik Eleman yok ise kozmetik bildirim başvurusu yapamazsınız.

STE rastgele biri olamaz. Mevzuat niteliği tanımlar: Kozmetik Yönetmeliği'nin 13. maddesi doğrultusunda kozmetik ürün ithal eden ve üreten firmalar, eczacı ya da kozmetik alanında 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla 4 yıllık fakülte mezunu kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak istihdam etmek zorundadır.

Görevi de tanımlıdır: Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur. Ve bu ilişki geçici değildir: istihdam etmek personel çalıştırmak anlamına geldiğinden sorumlu teknik eleman sözleşmesi, ürünler piyasada kaldığı süre boyunca devam etmelidir.

Sorumluluğun ağırlığını küçümseme. Sorumlu kişi yalnızca lansman anında değil, ürün ömrü boyunca aktif görevdedir: kozmetovijilans sistemini kurmak, ürünle ilgili tüm verileri eksiksiz kayıt altına almak ve ciddi istenmeyen etkileri, nedensellik değerlendirmesinin ardından en geç 15 iş günü içinde TİTCK'ya bildirmekle yükümlüdür.

Özetle: süreç birkaç tıkla biter; sorumluluk ürün rafta kaldığı sürece sürer. Bu ikisini karıştıran, asıl maliyeti sonradan öğrenir.

Üst nota uçtuğunda sahneyi belgeler devralır. Satış öncesi elinde dört temel taşın bulunması gerekir: marka, barkod, mesul müdür ve teknik dosya. Sırayla açalım.

1. Marka tescil belgesi veya başvurusu. Markanı Türk Patent ve Marka Kurumu üzerinden alırsın. Önemli detay: ÜTS için marka başvurusu yeterlidir; tescilin tamamlanmasını beklemen gerekmez. Şahıs veya firma adına olabilir.

2. GS1 barkodu (GTIN). Barkodu GS1 Türkiye verir. GS1 Türkiye, ürünlere dünya genelinde tekil kimlik veren resmî GTIN numarasını sağlayan kuruluştur. ÜTS'ye ürün bildirimi yapabilmek için her ürünün bir GS1 barkodu olması zorunludur — çünkü ÜTS, ürünü bu numara üzerinden tanımlar ve takip eder. Nitekim Kurum, bildirim verilerini barkod üzerinden ister: bildirim sırasında barkod, ürün marka adı, ürün adları, nominal miktarı, işlev kodu, menşei bilgileri, sorumlu kişi ve temas kişisi bilgileri ÜTS aracılığı ile bildirilir.

GS1 üyeliği yıllıktır ve her yıl yenilenir. Üyelik kapsamında firmana bir numara aralığı tahsis edilir; sen de her farklı koku/varyant için bu aralıktan ayrı bir GTIN üretirsin. Yani 10 farklı parfüm satacaksan 10 ayrı GTIN tanımlar, her birini ayrı ayrı ÜTS'ye bildirirsin.

3. Atanmış mesul müdür (STE). Süreci e-imza ile yürütür; bir önceki bölümde anlattığımız niteliklere sahip olmalıdır.

4. Teknik dosya / Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD/PIF). Denetimde hazır bulundurulması zorunludur ve içeriği ağırdır: her ürün için bir Ürün Bilgi Dosyası hazırlamak ve Bakanlık denetimlerinde sunmak üzere hazır bulundurmak zorunludur. Bu dosya Güvenlik Değerlendirme Raporu, GMP belgesi ve mikrobiyolojik-kimyasal analiz raporlarını içermelidir. Parfüm için bu dosyanın kalbinde IFRA uygunluk beyanı ve MSDS/TDS belgeleri yatar (bkz. "IFRA Standartları Nedir, Ürününüzü Nasıl Etkiler?").

Sıralama önemlidir. Yanlış adımdan başlayan, sistemde tıkanır. Süreç iki ana evrede ilerler: önce firma + STE kaydı, sonra ürün bildirimi.

Mevzuat bu sıralamayı dayatır: ilk kez kozmetik faaliyetinde bulunacak ve ÜTS üzerinde firma kaydı bulunmayan kurumlar, öncelikle firma, yetkili kullanıcı ve sorumlu teknik eleman kayıtlarını tamamladıktan sonra kozmetik ürünlerinin bildirim işlemlerini yapabilirler.

Mevzuatta acemilik affedilmez. Bildirimi atlamanın bedeli, ürünü piyasaya çıkarmanın maliyetinden çok daha ağırdır. Önce risk tarafını, sonra en çok sorulanları görelim.

Denetim ciddidir. Sağlık Bakanlığı son yıllarda etkin bir piyasa gözetim ve denetimi benimsemiştir; uzmanlar bildirimi yapılan ürünleri inceler, hatalı ve eksik gördüğü ürünler için firma adresinde yerinde denetim yapabilmektedir. Bildirimi yapılmamış ya da eksik yapılmış ürün için yaptırımlar zincirleme gelir: para cezası, piyasadan ürün geri çekme ve imhası, reklam ve tanıtımı durdurma ve firmanızın güvensiz ürünler listesinde yayımlanması gibi istenmeyen sonuçlar doğabilir.

Hukuki dayanak da nettir: 5324 sayılı Kozmetik Kanuna göre Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek yasaktır. Ve eksik dosya, dosya sayılmaz: Kozmetik Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.