Fasonda Üretim Bölünür, Sorumluluk Bölünmez
Kazan başkasının, etiket seninse; denetim senin kapını çalar. Fason üretim (başka bir tesise ürettirme) bir iş bölümüdür; yasal yükümlülüğün devri değildir. Marka sahibinin en sık yaptığı hata, üretimi dışarı verirken mevzuat sorumluluğunu da dışarı verdiğini sanmaktır.
Türkiye'de düzenlemenin merkezinde tek bir kavram var: sorumlu kişi. Mevzuat bu kişiyi net tanımlar — sorumlu kişi gerçek ya da tüzel kişi olabilir; ülkemizde imal edilen ürünler için sorumlu kişi imalatçı, ithal edilen ürünler için ithalatçıdır. Ancak fason senaryosunu asıl ilgilendiren hüküm bir sonraki satırdadır: dağıtıcı kendi markası ile ürün piyasaya arz ediyor veya daha önce piyasaya arz edilmiş bir üründe anlamlı bir değişiklik (çeviri hariç) yapıyorsa sorumlu kişi dağıtıcıdır.
Yani kendi markanla şişelenen bir parfümü piyasaya sen sürüyorsan, üretim bandı başkasının olsa bile yasal muhatap sensin. Taraflar bunu sözleşmeyle de şekillendirebilir: imalatçı ve ithalatçı yazılı bir mutabakat ile başka bir gerçek veya tüzel kişiyi sorumlu kişi olarak belirleyebilir; bu durumda cezai sorumluluk bu kişide olur ve ambalajda belirtilmesi zorunlu firma unvan ve adresinde bu kişinin bilgileri yer alır. Yönetmelikte yapılan değişiklikle imalatçının, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişiyi yazılı anlaşmayla yetkilendirerek sorumlu kişi atayabileceği de açıkça düzenlenmiştir.
Buradaki cümle ikiye katlanarak okunmalı: etiketteki unvan, sorumluluğun adresidir. Denetçi ambalaja bakar, oradaki firmayı arar. "Fasoncu yaptı" demek, etiketteki adı silmez.
Üç rolü baştan ayır, çünkü çoğu kriz bu üçünün karıştırılmasından doğar:
- Sorumlu kişi: Yasal muhatap. Bildirim, dosya, etiket, şikâyet yönetimi onun üzerinedir.
- İmalatçı (fason üretici): Üretim, hijyen, parti izlenebilirliği, imalat kayıtları ve iyi imalat uygulamaları (GMP — Good Manufacturing Practice) tarafı.
- Dağıtıcı: Piyasada bulunduran. Dağıtıcı, ürünü piyasada bulundurmadan önce etiketleme bilgilerinin mevcut olduğunu ve dil gerekliliklerinin yerine getirildiğini kontrol etmekle yükümlüdür.
Kim Neyi Yapar? Yükümlülük Dağılım Tablosu
Aşağıdaki tablo, fason ilişkisinde kimin hangi kalemi fiilen yapacağını ve denetimde kimin hesabını vereceğini ayırır. Bu ikisi aynı şey değildir: işi fasoncu yapabilir, hesabı sorumlu kişi verir.
| Yükümlülük | Fiilen kim yapar? | Denetimde kim hesap verir? | Dayanak / not |
|---|---|---|---|
| Ürün bildirimi (ÜTS) | Sorumlu kişi (veya onun adına vekâletle danışman) | Sorumlu kişi | Sorumlu kişi, ürün piyasaya arz edilmeden önce ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma ürünün barkodu, kategorisi, adı ve ürün bilgi dosyasının hazır bulunduğu sorumlu kişinin adı ile adresini bildirir. |
| PIF / Ürün Bilgi Dosyası | Ortak: formül+imalat tarafı fasoncudan, derleme sorumlu kişide | Sorumlu kişi | Dosya, etikette belirtilen adreste, Kurumun talebi hâlinde sunulmak üzere elektronik ya da başka bir formatta hazır bulundurulur ve Türkçe veya İngilizce hazırlanır. |
| Güvenlilik raporu (CPSR) | Yetkili güvenlilik değerlendiricisi | Sorumlu kişi | Ürün bilgi dosyası, kozmetik ürün güvenlilik raporunu içerir. |
| GMP uygunluğu / imalat yöntemi | Fason üretici | Sorumlu kişi (beyanı dosyaya koyan taraf) | Dosyada imalat yönteminin açıklaması ve iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyan bulunur. Sorumlu teknik eleman, fason üretim yeri dâhil üretim yerinin ve sürecinin GMP ve TS EN ISO 22716 şartlarına uygunluğunu kontrol eder. |
| Etiket metni, INCI ve alerjen deklarasyonu | Sorumlu kişi (esans tedarikçisi verisiyle) | Sorumlu kişi | Etiketlemede, iç ve dış ambalajda sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi gibi bilgilerin silinemez, okunabilir ve görülebilir olması aranır. |
| Parti/seri kayıtları, numune saklama | Fason üretici | Sorumlu kişi (geri çağırmada izlenebilirliği o kanıtlar) | Sözleşmeye yazılmazsa denetimde boşluk oluşur. |
| Şikâyet / istenmeyen etki (kozmetovijilans) | Sorumlu kişi | Sorumlu kişi | Sorumlu kişi kozmetovijilans sistemini kurmak, verileri kayıt altına almak ve ciddi istenmeyen etkileri nedensellik değerlendirmesinin ardından en geç 15 iş günü içinde Kuruma bildirmekle yükümlüdür. |
| Dosyanın 10 yıl saklanması | Sorumlu kişi | Sorumlu kişi | Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını ürünün son partisinin/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar. |
| Sorumlu teknik eleman (STE) ataması | Her iki taraf kendi müessesesi için | İlgili firma | Sorumlu kişi fason üretim yaptırıyorsa STE, görevlerine ek olarak fason üretim sözleşmesinin uygunluğundan firmaya karşı sorumludur. |
Dikkat edilmesi gereken bir incelik daha var: PIF'i fason üreticinin kasasında bırakmak pratikte işe yaramaz. Denetimde dosya talep edildiğinde firmalara "hazırlanması için ek süre verilmesi" gibi bir uygulama bulunmaz; bu nedenle dosyanın ürün piyasaya sunulmadan önce eksiksiz ve erişilebilir olması gerekir. Fasoncu formülün ticari sırrını korumak isteyebilir; çözüm dosyayı eksik bırakmak değil, gizlilik sözleşmesi + değerlendiriciye doğrudan erişim kurgusudur.
Piyasaya Çıkış: Sırası Bozulmayacak Adımlar
Fason projelerinde en pahalı hata, sıranın bozulmasıdır: önce 10.000 kutu bastırmak, sonra alerjen deklarasyonunu istemek. Doğru sıra şudur.
- Rol tayini
Sorumlu kişinin kim olduğunu yazılı mutabakatla netleştir. Bu mutabakat cezai sorumluluğun kimde olacağını ve ambalajdaki unvan-adres bilgisini doğrudan belirler.
- Firma kaydı
Sorumlu kişinin MERSİS ve/veya VEDOP'ta kayıtlı bir firmasının olması ve ÜTS'ye firma kaydını yapması gerekir. Bu adım ürün bildiriminden önce gelir.
- Formül ve hammadde dosyası
Esans tedarikçisinden IFRA uygunluk beyanı, alerjen deklarasyonu, güvenlik bilgi formu (SDS) ve özgül ağırlık verisini iste. IFRA limitleri toplam esans oranına değil, esansın içindeki tek tek maddelere ve ürün kategorisine (ciltte kalan/durulanan) göre belirlenir; "her esans belli bir orana kadar serbesttir" diye bir kural yoktur.
- Numune ve stabilite
Pilot parti üret, berraklık ve renk dönüşünü izle. Alkol bazlı kokularda sıralama şudur: oda sıcaklığında (~15–20 °C), karanlıkta maserasyon (alkol-esans etkileşimi ve esterleşmeyle olgunlaşma; soğukta bu reaksiyonlar yavaşlar), ardından soğutma (~0–4 °C, yaklaşık 24 saat) ve soğuk filtrasyon ile mumsu çökeltilerin süzülmesi. Bu iki aşamayı birbirine karıştırma; karıştırırsan şişe dibinde tortu bulursun.
- Güvenlilik değerlendirmesi
Nihai formül üzerinden CPSR hazırlatılır. Formül bir gram bile değişirse rapor da değişir — "etiketsiz küçük düzeltme" diye bir şey yoktur.
- Etiket provası
INCI listesi, alerjen satırları, parti numarası, miktar, uyarılar ve sorumlu kişinin unvan-adresi. Baskıya gitmeden önce STE ve değerlendirici onayını al.
- PIF'in derlenmesi
Ürün tanımı, CPSR, imalat yöntemi ve GMP beyanı, etiket örnekleri, iddiaların kanıtı. Dosya son partinin arzından sonra on yıl saklanır; arşiv politikanı baştan kur.
- ÜTS ürün bildirimi
Barkod, kategori, ürün adı ve dosyanın bulunduğu adres bildirilir — ve bu, piyasaya arzdan önce tamamlanır.
- Seri üretim ve parti dosyası
Her parti için tartım kayıtları, hammadde lot numaraları ve şahit numune. Geri çağırma gerekirse hayatını bu kayıtlar kurtarır.
- Satış sonrası izleme
Şikâyet kanalını tek noktada topla; istenmeyen etkilerin sistematik izlenmesi ve bildirim süreçlerinin yürütülmesi sorumlu kişinin asli yükümlülüklerindendir.
Maliyet tarafı: "bildirim ücretsizdir" cümlesine güvenme
Piyasada sıkça "ÜTS kaydı resmî harca tabidir (2026: firma kaydı ~9.117 TL, her koku için ürün bildirimi ~322 TL)." denir; resmî fiyat tarifesi bunu doğrulamaz. TİTCK'nın 2026 yılı fiyat tarifesine göre kozmetik ürün sertifika/belge ücreti 4.186,00 TL, kozmetik firma kayıt başvurusu 9.117,00 TL, kozmetik ürün kayıt başvurusu ise barkod başına ithal ürünler için 536,00 TL, Türkiye'de üretilen ürünler için 322,00 TL'dir. Bu ücretler her yıl yeniden değerleme oranına göre güncellenir, dolayısıyla bütçeni yıllık revize et.
| Kalem | 2026 referans tutar | Kim öder (tipik) |
|---|---|---|
| Kozmetik firma kayıt başvurusu | 9.117,00 TL | Sorumlu kişi |
| Ürün kayıt başvurusu (yurt içi üretim, barkod başına) | 322,00 TL | Sorumlu kişi |
| Ürün kayıt başvurusu (ithal, barkod başına) | 536,00 TL | İthalatçı |
| Sertifika/belge ücreti | 4.186,00 TL | Talep eden firma |
| CPSR, PIF derleme, laboratuvar analizleri | Piyasa koşulu — ürün ve formül sayısına göre değişir | Sözleşmede belirlenir |
Sözleşmeye Yazılmazsa Yok Sayılır
Fason sözleşmesi bir fiyat kâğıdı değildir; denetim senaryosunun provasıdır. Aşağıdaki başlıklar yoksa, kriz anında taraflar birbirini işaret eder ve ikisi de kaybeder.
- Rol tanımı: Sorumlu kişinin kim olduğu, etikette hangi unvan-adresin yer alacağı.
- Formül mülkiyeti: Formül kime ait; marka değiştirirse formülü taşıyabilir mi, taşıyamazsa eşdeğer yeniden formülasyon kim finanse eder.
- Belge teslim listesi: GMP beyanı, imalat yöntemi özeti, hammadde spesifikasyonları, esans IFRA uygunluk beyanı ve alerjen deklarasyonu, SDS, parti kayıtları — her biri için azami teslim süresi.
- Değişiklik bildirimi: Fasoncu hammadde tedarikçisini ya da esans lotunu değiştirirse önceden yazılı bildirim. Sessiz değişiklik, geçersiz CPSR demektir.
- Numune ve arşiv: Her partiden şahit numune, saklama koşulu ve süresi; kayıtların on yıllık arşiv zinciriyle uyumu.
- Denetim hakkı: Marka sahibinin tesisi haberli/habersiz denetleyebilmesi; STE'nin erişim yetkisi.
- Geri çağırma protokolü: Kim duyurur, kim toplar, maliyeti kim üstlenir, kaç saatte harekete geçilir.
- Şikâyet akışı: Tüketici şikâyeti fasoncuya ulaşırsa sorumlu kişiye kaç saat içinde iletilecek.
- Mevzuat güncellemesi klozu: Ek listeler değiştiğinde yeniden formülasyon ve etiket revizyonunun maliyet paylaşımı.
- Rücu ve sigorta: İdari para cezası sorumlu kişiye kesilir; kusurun fasoncuda olduğu hâllerde rücu mekanizması ve ürün sorumluluk sigortası.
- Gizlilik ve münhasırlık: Aynı formülün başka markaya satılmaması isteniyorsa açıkça yazılmalı; yoksa fasoncu serbesttir.
Neden "üretici yaptı" savunması tutmaz?
Çünkü mevzuat muhatabı ürünü piyasaya arz eden üzerinden kurar. Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürünün Yönetmelik hükümlerine uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür. Bu "sağlama" fiili, bir başkasına ihale edilemez; en fazla yazılı mutabakatla başka bir yerleşik kişiye devredilir — ve o zaman da etiketteki ad değişir. Denetçi etiketteki adrese gelir, dosyayı orada ister. Dosya fasoncunun arşivindeyse, hukuken "yok" sayılma riski doğar. Eksikliğin bedeli de hafif değildir: ürün bilgi dosyasının eksik olması ya da hiç bulunmaması hâlinde idari para cezası uygulandığı ve ürünün piyasadan geri çekilmesinin zorunlu olduğu aktarılmaktadır — güncel ceza tutarını mutlaka resmî kaynaktan teyit et.
Alerjen takvimi: fason ilişkisinin en taze sınavı
Koku alerjeni etiketlemesi son dönemin en kritik başlığı. Koku alerjenleri listesi yaklaşık 80 maddeye genişletilmiştir. Eşikler değişmedi: durulanmayan (leave-on) ürünlerde %0,001, durulanan (rinse-off) ürünlerde %0,01. Kısıtlamaya uymayan ürünler 31 Temmuz 2026 itibarıyla piyasaya arz edilemez; 31 Temmuz 2028'den itibaren ise belirtilen şartlara uymayan bu maddeleri içeren ürünler piyasada bulundurulamaz. 23.06.2026 tarihinde TİTCK tarafından parfüm alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin kılavuz yayımlanmıştır ve kılavuz, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Madde 22 kapsamında parfüm alerjenlerinin etiketlerde yer almasına ilişkindir.
Fason açısından kritik nokta kaynağın önemsizliğidir: alerjen ister parfüm karışımından, ister uçucu yağdan, bitki ekstraktından, doğal veya sentetik bileşenlerin safsızlıklarından, isterse üretim/ambalaj kaynaklı bulaşmadan geliyor olsun, son üründeki konsantrasyon eşiği aşıyorsa etikette belirtilmelidir. Özellikle doğal kaynaklı hammadde içeren ürünlerde alerjen hesaplarının yeniden gözden geçirilmesi ve mevcut etiketlerin uygunluğunun değerlendirilmesi önerilmektedir.
Sık Sorulanlar: Fason, PIF ve Bildirim
Sahadan gelen, en çok aranan sorular ve kısa cevapları.
Fason üretici benim adıma ÜTS bildirimi yapabilir mi?
PIF fason üreticide kalırsa denetimde sorun olur mu?
Etikette fason üreticinin mi, benim mi adresim yazar?
Private label ürünü kendi markamla satıyorum; sorumlu kişi yine de ben miyim?
Denetimde "formülü üretici hazırladı, ben bilmiyorum" savunması işe yarar mı?
Ürün bilgi dosyasını kaç yıl saklamam gerekir?
PIF Türkçe mi olmak zorunda?
Tüketici şikâyeti geldi; kime, ne kadar sürede bildirilir?
Fason üreticinin GMP belgesi yoksa üretim yaptırabilir miyim?
Yeni alerjen listesi eski etiketli stoğumu nasıl etkiler?
ÜTS bildirimi gerçekten ücretsiz mi?
Aynı fason üretici benim formülümü başka markaya da üretebilir mi?
Fason sözleşmesi noterden mi yapılmalı?
Esans tedarikçimden hangi belgeleri istemeliyim?
Gram mı, mililitre mi çalışmalıyım?
Fason üretimde "food grade" ifadesi kullanabilir miyim?
İlgili yazılar
Genişletilmiş AB Koku Alerjeni Listesi (2023/1545): 80'den Fazla Alerjen ve Geçiş Takvimi
AB, etikette beyanı zorunlu koku alerjenlerini 26'dan 80'in üzerine çıkardı. (AB) 2023/1545 sayılı tüzüğün getirdikleri,
Oku →PIF (Ürün Bilgi Dosyası) Nasıl Hazırlanır?
Her kozmetik ürün için tutulması zorunlu teknik dosyanın içeriği ve denetimdeki rolü.
Oku →CPSR / Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi
Ürün güvenlik raporunun iki parçası ve değerlendirmeyi yapan uzmanın nitelikleri.
Oku →